[医疗器械产业发展趋势、产业政策、产业链全景图、招商对接平台] 由 [招商人@ZSR(www.cnzsr.com)]小编精心整理分享，供您参阅（仅限学习研究交流等参考使用）！希望能为您的学习工作提供有益帮助！本文所属栏目 [招商实务]-[产业研究]，内容来源于 [合肥市投资促进局网站]，作者 [不详]，转载请记得注明！

　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂、体外诊断试剂、校准物、计算机软件、材料或其它物品。

　　一、产业发展趋势

　　(一) 产业趋势

　　1.行业方向：人口老龄化和新一代信息技术发展，为医疗器械产业发展积蓄了势能，未来医疗器械市场需求将迎来爆发性增长。欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。美国在医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先，约占据全球 45%的市场。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约 30%。日本是继美国、欧洲的又一大医疗器械制造地，优势主要在医学影像领域。从国内看，根据医疗器械协会的统计数据，医疗器械与药品销售额比例发达国家约为 1：1，而我国仅为 1：10，市场潜力巨大，未来在国家政策的扶持下，基于庞大的人口基数对医疗器械不断增长的刚性需求，医疗卫生机构设备更新换代的趋势，全行业市场规模将保持增长态势，预计未来十年，中国医疗器械产业将进入高速发展阶段。

　　从行业经济周期看，医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，经济下滑对行业的影响不明显。美国金融危机引发的全球经济衰退时，中国医疗器械行业的出口未受影响，仍保持快速增长；医疗机械行业的收入和产值的同比增速仍在20%以上，行业抗风险能力较强。

　　2.技术特点：医疗器械产业涉及医药、机械、电子信息、生物工程、材料科学等领域，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，具有行业壁垒高、波动小、集中度持续提升等特点。作为现代医疗的重要工具，医疗器械在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，是我国医疗卫生体系建设中的基础装备，其战略地位受到世界各国的高度重视。

　　3.市场趋势：2017-2024年，全球医疗器械产业复合增长率约为5.6%，2024 年全球医疗器械行业规模将达接近 6000 亿美元，行业有望保持稳定增长。国内医疗器械增长率远超全球速度。2021年，我国医疗器械市场规模约为9640亿元，同比增长27.6%。预计2022年市场规模突破10000亿元，继续保持20%左右增长。

　　(二)市场布局

　　1.从全球看：从全球来看，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对医疗器械产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定。目前，全球医疗器械市场集中度较高，以美敦力、强生、西门子、GE、飞利浦和雅培为首的前 20家国际医疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近45%的市场份额。

　　2.从国内看：中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品方面，产量均居世界第一。近年来，国家高度重视，政策红利频发，从技术创新、审批流程等角度全面刺激医疗器械产业发展，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计未来5 年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%左右。从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的33%，我国该比例仅为12%。随着中国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计,3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。3大产业集聚区呈现出不同的地域特点，粤港澳大湾区地区(深圳)突显高科技特色； 环渤海地区(京津冀)诊断治疗产业群引人注目； 长三角地区中小型企业表现突出。

　　3.从合肥看：目前拥有企业 200 余家，其中上市公司 7 家。形成了以欧普康视、美亚光电、华米科技等为代表的高端医疗器械产业集群。未来将突破一批关键共性技术和核心部件制约，加快数字化诊疗设备、分子诊断仪器及设备、适用于家庭和社区的可穿戴医疗仪器的研发和产业化进程，重点发展高端诊疗设备、大力发展体外诊断产品、加速发展医药用材料及制品等行业。

　　二、产业政策

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

　　(二)《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，建设高水准、国际化、开放性的药物、医疗器械装备、疫苗等临床科研转化平台和创新技术孵化基地。

　　(三)《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33 号)，加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

　　(四)《“十四五”全民医疗保障规划》指出要深化审评审批制度改革，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用，并对未来五年全民医疗保障指明了发展方向。

　　(五)《安徽省“十四五”药品安全发展规划》建设医疗器械及高端医用耗材检测实验室。重点加强 B 级综合性医疗器械检验检测机构建设，积极推进光学医疗器械、智能器械和临床检验、医用防护及手术医疗器械、体外诊断试剂、高端医用耗材检测等方面建设。

　　(六)《合肥市“十四五”生物医药产业发展规划》以智能化、网格化、便携化医疗器械和远程医学诊断为主要发展方向，加快医学健康大数据、云计算、移动医学诊断系统的研究与应用。

　　(七)《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策》以推动合肥生物医药产业高质量发展，力争将合肥市打造成生物医药产业核心枢纽和研发高地为目标，鼓励药械就地转化、支持创新产品推广应用、重点建设省级生物医药和高端医疗器械产业基地。

　　三、产业链全景图

　　医疗器械产业链可分为上游材料及技术、中游加工制造环节和下游应用。

　　上游材料及技术：是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整个行业的发展和走向。

　　中游加工制造环节：国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。

　　下游主要为应用端：为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者等提供疾病检验、早筛，辅助疾病诊断和药物伴随诊断等具体服务内容。

　　四、招商对接平台

　　1、中国医疗器械行业协会：由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人自愿组成，全国范围的行业性非盈利社会组织，具有社会团体法人资格。协会目前有分会及专业委员会45个，拥有各类会员近4000家。

　　2、中国医药包装协会：经民政部批准，全国性非营利社团组织。协会现有会员近400家，下设十三个专业委员会，主要为制药企业和包装材料生产企业、检验机构等，会员单位市场占有率约为80%。已发布协会标准近20项。

　　3、中国医药企业管理协会：经民政部登记注册，全国性的、非营利性的社会团体法人组织。协会的宗旨是推动医药企业管理现代化和生产技术现代化，在政府和企业之间发挥桥梁和纽带作用。