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　　生物产业是21世纪创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业，生物药物成为全球药物市场最大的支柱领域。生物药是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、细胞、体液等，制造的一类用于预防、治疗和诊断的药物。生物药主要包括疫苗、血液和血液制品、过敏原、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白质等。

　　一、产业发展趋势

　　(一)产业趋势

　　1.从行业角度看：全球生物制药美国、欧洲、日本处于领先地位，产业集群发展程度高，药物发明专利、龙头企业数量多。生物制药产业逐渐成为世界各国新的国家战略和经济增长点，产业规模持续增长，根据艾昆纬(IQVIA)预测，2025年全球医药市场规模将达到1.6万亿美元，2022至2025年年均复合增长率约4.6%。中国生物制药发展较晚，现阶段从仿制追随转变到自主创新，我国生物医药行业正在迎来一个黄金发展阶段。

　　2.从技术特点看：生物制药产业呈现高技术、高投入、高风险、高收益和长周期等“四高一长”的特点。高技术指知识密集、技术含量高、多学科高度渗透；高投入指研发投入巨大，目前研究开发一款新药的平均费用约10亿美元；高风险指产品开发成功率极低，一般来说，新药上市成功率约5%—10%；高收益指新药上市后一般2—3年即可收回所有投资，利润回报率可以高达10倍以上；长周期指药物从研发到上市平均需要8—10年，周期较长。

　　新药的研发上市过程，要经历药物发现→临床前研究→IND→临床I期试验→临床II期试验→临床III期试验→NDA→经监管部门批准→方可上市销售，整个过程投入巨大，耗时长达数年，每一步的失败率也非常高。

　　3.从市场现状看：生物药在药品市场中迅速崛起，全球十大畅销药中生物大分子药占据八席，单克隆抗体药物、细胞免疫治疗药物、生物疫苗、核酸药物等生物药已成为全球各大生物医药企业研发的重点。国产抗体药物申报呈爆发式增长，约30款药物处于临床III期，预计2-3年内进入市场。国内新药面临的突出问题是靶点拥挤，对比中国和全球的在研新药的靶点数据，可以发现国内热门靶点的集中度远高于全球，全球前十大创新药热门靶点的集中度为13.08%，而国内这一数值为29.28%。靶点拥挤的后果是造成投资回报率下降，从而倒逼企业从仿制向创新转型。

　　(二)市场布局

　　1.从全球看：全球生物制药产业呈集群发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本。美国是全球市场规模和创新技术的领跑者，形成了旧金山湾、波士顿、华盛顿、北卡罗来纳、圣地亚哥五大生物技术集群，聚集顶尖医药企业；各细分领域全面发展和创新，优势领域包括肿瘤药、免疫药、心血管药、抗感染药、疫苗、神经系统药等；代表龙头企业有艾伯维、强生、百时美施贵宝、辉瑞、默沙东、安进、吉利德、礼来、雅培等。欧洲是全球生物制药第二大研发高地，以英国伦敦、德国的莱茵河上游三角地带以及丹麦、瑞典的药谷等生物医药集群为典型代表；拥有大型制药企业，生物创新药领先全球，优势领域包括单克隆抗体药物、疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗等；代表龙头企业有罗氏、诺华、赛诺菲、葛兰素史克、阿斯利康、诺和诺德、拜耳、优时比、施维雅。日本生物制药产业发展迅速，产业高度成熟，处于世界领先水平，医药专精特新企业数量多，优势领域包括再生医疗研究、高血压、糖尿病、肿瘤防治药物等；代表龙头企业有武田、安斯泰来、第一三共、住友药业、卫材、小野等。

　　2.从国内看：我国药物研制已经从仿制追随向自主创新转变，在化学原料及制剂、中药、原料药等领域具有发展优势，已经形成了长三角、环渤海、粤港澳、成渝四大生物医药产业集群。长三角地区拥有较多的跨国生物医药企业，已经形成上海为核心，江苏、浙江为两翼的生物制药创新先导区，安徽省正在着力构建现代医药产业体系；代表性产业园有上海张江药谷、苏州生物医药产业园、南京生物医药谷、连云港经开区、杭州医药港、合肥高新区、合肥经开区、长三角G60科创走廊生物医药产业合作示范园区等。环渤海地区拥有丰富的临床资源和教育资源，已形成北京为核心，天津、河北、山东等地协同发展的格局；代表性产业园有北京亦庄生物医药园、中关村生命科学园、大兴生物医药产业基地、石家庄高新区、济南高新区生命科学城等。粤港澳地区医药流通体系发达，毗邻港澳，对外辐射能力强，已形成深圳、广州为核心，辐射东莞、珠海、佛山、中山等城市协同发展；代表性产业园有广州国际生物岛、广州科学城、珠海金湾生物医药基地、中山国家健康科技产业基地等。成渝地区依托成都高新区、重庆两江新区等载体，已形成以成都创新引领为核心，重庆生产制造为特色的生物制药产业集群；代表性产业园有成都高新区生物医药产业园、成都天府国际生物城、重庆两江新区、重庆高新区、巴南重庆国际生物城等。国内代表龙头企业有云南白药、恒瑞医药、上海医药、石药集团、中国生物制药、百济神州等。

　　3.从合肥看：生物医药产业列为合肥市八大战略性新兴产业之一，已经初步形成了“一核两极多点”的发展格局，以合肥高新区为重点聚集区，合肥经开区、肥西经开区为两极，安巢经开区、新站高新区、肥东县、庐江县、长丰县、包河区、瑶海区等地区多点发展。目前，合肥市拥有生物产业相关的国家和省级创新平台近70个，各类科研人员近4000人，中国科大、安大等院校开设专业近40个。产业覆盖生物制品制造、化学药品与原料药制造、现代中药与民族药制造、生物医药关键装备与原辅料制造以及生物医药相关服务等产业领域，已形成以立方制药、兆科药业、贝克药业等为代表的化学药集群；以安科生物、同路生物、智飞龙科马等为代表的生物药集群；以华威药业、威尔曼制药为代表的现代中药集群。合肥未来将重点围绕重大疾病发病机制及治疗等关键问题，综合应用组学、合成生物学、干细胞与再生医学等先进生物技术，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、抗体药等生物医药创新能力建设，建设国内一流的生命健康产业研发基地和产业化基地，着力打造国内重要的生物医药产业基地。

　　二、产业政策

　　(一)《“十四五”规划和2035远景目标纲要》聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室、国家重点实验室，加大科技前沿领域攻关。

　　(二)《“十四五”生物医药产业发展规划》聚焦生物技术等战略新兴产业，推动生物技术和新兴技术融合创新，加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。

　　(三)《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(发改产业(2021)1523号)推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。

　　(四)《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(国药监药注〔2023〕1号)提出了三十三条具体措施，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。

　　(五)《安徽省“十四五”药品安全发展规划》依法加大对疫苗药品、创新药、高端医疗器械等自主创新项目的财政支持力度。

　　(六)《合肥市“十四五”生物医药产业发展规划》提出加快将合肥市打造成生物医药产业的核心枢纽和研发高地，主动与上海、苏州等城市协同建设长三角生物医药产业集群。

　　(七)《合肥市推动经济高质量发展若干政策》支持龙头企业联合高校、科研院所围绕量子、质子、中子、光子等前沿技术和高端芯片、高端装备、生物医药等重点领域的“卡脖子”技术，开展联合攻关。

　　(八)《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策》从支持产业研发创新、加快创新成果转化等多个方面出台10条举措推动合肥生物医药产业高质量发展，力争将合肥市打造成生物医药产业核心枢纽和研发高地。

　　三、产业链全景图

　　生物制药上游为中药材、原材料、医药中间体、药用辅料及医药研发等；中游包括各类生物药、化学药、中药；下游药品流通至各种线下渠道及线上渠道，最终到终端消费者手中。重点关注以下细分领域：

　　1.抗体药物：全球抗体药物市场连续8年保持10%以上的增速，目前市场规模已突破千亿美元，全球已有100多种抗体药物上市；在人源化技术、抗体库技术、转基因小鼠等基因工程抗体新技术的推动下，抗体药物向小型化、功能化方向拓展，新适应症抗体药物迎来新机会。

　　2.疫苗：全球疫苗市场高度集中，美洲市场份额约占全球疫苗市场份额的48%，欧洲市场约占21%，已经形成由葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲四大巨头垄断的局面，占据全球超过90%的市场份额。

　　3.重组蛋白：全球市场以欧美国家为主，市场占比超过81%，国内市场保持快速增长态势，国产替代空间大；国内市场以仿制药为主，主要聚焦在重组胰岛素产品的研发和生产，产品同质化严重。

　　4.细胞与基因治疗(简称 CGT)：细胞与基因治疗刚需强烈，适应症以单基因遗传病(罕见病)为主，这类疾病的致病基因明确，同时缺乏有效的治疗手段，面临巨大的未满足临床需求。当前获批的基因治疗药物的适应症以单基因遗传病(36%)、恶性肿瘤(27%)、心血管疾病(18%)为主。国内CGT市场规模快速扩大，预计到2025年将达到178.9亿元，CGTCDMO市场规模到2027年预计增长至197.4亿元，2022年至2027年预期年复合增长率43.3%，中国CGT临床试验数量爆发式增长，数量仅次于美国，有望弯道超车。

　　5.抗体偶联药物(简称ADC)：全球2021年ADC药物市场规模约52亿美元；中国2021年ADC市场规模约49.1亿元，预计2025年将达到92.5亿元，年均复合增长率约17.1%。全球共14款ADC药物获批上市，市场表现强劲；我国仅有4款产品获批上市，市场处于早期培育阶段，ADC药物研发竞争激烈，在靶点和适应症两方面均出现扎堆布局现象。

　　6.培养基：生物制药培养基是全球生物制药最重要的上游耗材之一。根据Frost&Sullivan预测，2028年全球市场规模有望达82.4亿美元，年复合增长率为7.4%；中国培养基市场规模增速高于全球，预计2025年达到54.4亿元，年复合增长率为29.0%，快于全球。中国培养基市场仍由外资品牌占据主要市场份额，中高端培养基领域进口垄断格局更为明显。主要企业有赛默飞、丹纳、默克、奥浦迈、义翘神州、百普赛斯等。

　　7.中药：传承与创新有机结合是当下阶段国家指导发展中医药产业的重点方向，国家药监局以一号文件发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(国药监药注〔2023〕1号)，文件把加强中药科学监管，促进中药传承创新发展提上新议程。

　　生物医药产业链包括上游的原材料和药物研发、中游的药品生产制造和下游的药物流通。上游原材料包括化工原料制造、药材种植、生物制品，研发及服务外包的主要参与者有企业研发中心、科研院所和研发外包服务提供商；中游生产制造包括化学药原料药和制剂、中药饮片和中药制剂、生物技术药物的生产制造；下游流通环节包括医院、疾控中心、分销商和患者。

　　四、招商对接平台

　　(一)重点研究院所。

　　1、中科院系统：动物研究所、微生物研究所、生物物理研究所、北京基因组研究所、遗传与发育生物学研究所、天津工业生物技术研究所、青岛生物能源与过程研究所、上海生命科学研究院、上海药物研究所、苏州纳米技术与纳米仿生研究所、苏州生物医学工程技术研究所、广州生物医药与健康研究院、成都生物研究所、昆明动物研究所、昆明植物研究所、武汉病毒研究所。

　　2、中国医学科学院系统：临床医学研究所、基础医学研究所、心血管病研究所、整形外科研究所、药物研究所、医学实验动物研究所、医学信息研究所、药用植物研究所、皮肤病研究所、医学生物学研究所、输血研究所、肿瘤研究所、医药生物技术研究所、微循环研究所、放射医学研究所、生物医学工程研究所、神经科学研究所、血液学研究所、病原生物学研究所。

　　(二)重点行业协会。

　　1、中国医药企业发展促进会：经民政部批准设立，国务院国资委主管，由国内具有比较优势和影响的医药生产企业、商业企业，科研院所、大学、科技型公司，以及合同研究组织(CRO)、科技金融、技术转移、信息咨询等生产性服务机构和广大医药经营管理工作者、专家学者自愿组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织。

　　2、中国医药企业管理协会：经民政部登记注册，全国性的、非营利性的社会团体法人组织。协会的宗旨是推动医药企业管理现代化和生产技术现代化，在政府和企业之间发挥桥梁和纽带作用。

　　3、中国医药生物技术协会：依法自愿组成的非营利性社会团体法人组织，会员单位四百余家，下设的27个专业委员会/分会，聚集了一批活跃在医药生物技术各领域的一线管理者、企业家和专家队伍。

　　4、中国医药创新促进会：经民政部批准，以临床需求为导向，以促进创新为目标的涵盖药物研发、生产、使用、投资以及资本市场的全链条组织构架，并作为国际药品制造商协会联合会(IFPMA)的成员拓展国际交流渠道。